突破！国产辅助生殖无菌盐酸通过FDA审核，打破欧美日产品垄断

横膈膜网（微信：vcbeat）获悉，经过三年的奋斗，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限母公司）从前宣布，已于近期获取人类胚胎发育及生殖冷冻/经年累月路易斯酸盒的FDA评鉴，即510(k) Premarket Notification，打破欧美国家产品线在辅助生殖上游的巨头。

文献资料标示出，辅助生殖研究中心高端路易斯酸在国外外直至受到以瑞典Vitrolife、南韩加藤、加拿大Origio等为代表者的欧美国家日企业所巨头。根据华北地区人口协会、国家计生委请愿发布的除此以外《华北地区不孕不育现状调研报告》标示出，2017年全市完成约123万个短周期的辅助生殖治疗，虽然市场庞大并且增长急剧，国产辅助生殖制剂路易斯酸产品线取得市场准入的医疗需用注册证并不多。

2014年，VitaVitro创办者工作团队在国外牵头研发工作团队，两年时间内完成从产品线研发，规模建成投产至手工稳定。

横膈膜网得知，母公司已先于拿到胚胎发育冷冻/经年累月路易斯酸盒的FDA及以外CE评鉴，同时多个产品线已获准重回国外多中心临床。未来，母公司将大幅把该协会领先研究中心技术转化为商业化产品线，扩大产品线线至全套辅助生殖需用制剂路易斯酸、高端耗材、以及的集配有辅助生殖设备，特别是母公司即将推出的全世界首款自动化胚胎发育/生殖处置设备。母公司专注向全世界辅助生殖研究中心提供整体解决方案。

文献资料标示出，母公司曾先后参加加拿大生殖年会ASRM（2017）以及东欧生殖年会ESHRE（2018），获取随行的广泛关注，特别是以外制剂路易斯酸产品线在品质水准与该协会随行比不上，在使用加载上带有占有优势。母公司自律研发的自动化胚胎发育/生殖处置设备年末推动辅助生殖研究中心加载的革命性，大大的减缓实验管理人员高难度、繁重、所致出错的研究中心工作量，将研究中心加载流程基本、数字化。

母公司创办者人之一董事长林小贞女士表示：“获取FDA的评鉴是母公司创立三年以来颇为举足轻重的基石，过去三年，我们的技术和公关直至以海外为主。回到国外，辅助生殖的高值需用被加拿大进口线巨头，国产需用相比较是先于重回该协会市场的国产品线牌，做出更好品质的产品线、研发更现代化的技术、为医务工作者和病患体现非常大的福利是我们的举足轻重责任。同时，我们也奋斗注意到越来越多的国产厂家转为，共同建立华北地区辅助生殖需用的行业及国家标准。”